Analiza i planowanie laboratorium farmaceutycznego

Ostatnie kilka lat ujawniło pewne ciekawe trendy w projektowaniu i funkcjonowaniu laboratoriów analitycznych na rynku farmaceutycznym. Artykuł ten podsumowuje te trendy oraz ważne kwestie związane ze środowiskiem, w jakim one funkcjonują.

1. Segmentacja

Procesy badawcze coraz częściej podlegają segmentacji. Gospodarka odpadami laboratoryjnymi, sprzętem szklanym, materiałami eksploatacyjnymi, transport próbek i materiałów, konserwacja i kalibracja aparatury, czy inne tego typu uzupełniające czynności, w większości jednostek badawczych zajmujących się farmacją są wykonywane przez zewnętrzne podmioty . Operacje tego typu mogą mieć wpływ na logistykę, wydajność, bezpieczeństwo i obciążenie biologiczne procesów analitycznych. W pewnych przypadkach, koszt obsługi firm zewnętrznych może wzrosnąć, jeżeli mamy do czynienia ze znacznymi odległościami lub jeśli wymogi bezpieczeństwa znacząco obniżają wydajność. Utrzymanie czystego środowiska, szczególnie w przypadku tych bardzo czułych biologicznie, wymaga wprowadzenia ścisłej kontroli wejść/wyjść pracowników podmiotów zewnętrznych.

Grafika (rys. 1) przedstawia przykładowy schemat rozplanowania laboratorium dla jednego z ostatnio ukończonych projektu. Jak widać, podczas planowania zagospodarowania przestrzeni, niezwykle ważne jest, by maksymalnie oddalić rampy załadowcze, a najlepiej umieścić je w przylegającym budynku.

Rys. 1 (Źródło: CRB)

Diagram pokazuje także potrzebę właściwego rozlokowania punktów kolejkowych czy innych stref wymiany lub interakcji pomiędzy personelem naukowym, a osobami trzecimi. Węzły takie pomagają zmniejszyć ryzyko związane

z bezpieczeństwem oraz obciążeniem biologicznym, a jednocześnie podnoszą wydajność pracy obu stron.

Chociaż załączony diagram prezentuje konkretny przypadek, wnioski, które

płyną z jego analizy mają zastosowanie w przypadku wielu laboratoriów analitycznych. Co więcej, wskazują one na wagę włączenia reprezentantów zewnętrznych podmiotów w proces planowania.

2. Zorientowanie na proces kontra zorientowanie na projekt

Presja rynku na jak największy zwrot z inwestycji w branży badawczo-rozwojowej (R&D) powoduje w pewnych przypadkach, że procesy analityczne ze swej natury bardziej zorientowane na proces (gdzie każdy członek personelu skupia się na pewnym wycinku całej pracy analitycznej), zmieniają swój charakter na zorientowane na projekt. W takim środowisku analitycznym, dąży się do zoptymalizowania liczby pracowników (w praktyce – do jej zredukowania)

i wyszkolenia ich do pracy przy użyciu różnych technologii, dzięki czemu jedna osoba może przeprowadzić analizę od A do Z, a nie tylko pojedynczy jej etap.

Środowisko analityczne zorientowane na projekt, gdzie personel zajmuje się próbką od przepisu/przyjęcia, a następnie przez cały proces, całkowicie zmienia pracę laboratorium i przepływ materiałów. Chociaż znikają miejsca oczekiwania próbek na dalsze operacje, pojawiają się nowe krytyczne z punktu widzenia analizy miejsca – ścieżki przepływu próbek oraz korzystanie ze współdzielonych instrumentów.

Schemat (rys. 2) przedstawia analizę wykonaną w pewnym laboratorium. Klient był zainteresowany zamodelowaniem aktualnego procesu analitycznego

w jego laboratorium, by określić jaki wpływ na personel i wyposażenie będzie miał spodziewany wzrost ilości badanych próbek.

Rys. 2 (Źródło: CRB)

Grafika, pokazująca mieszankę planowania i doświadczenia operacyjnego firmy CRB, pozwala prześledzić i przeanalizować wykorzystanie sprzętu laboratoryjnego, obłożenie miejsc przygotowania próbek i ścieżek transportu oraz wydajność w pracy z materiałem.

Analiza ta pokazuje, że dzięki prostym usprawnieniom procesu, bez konieczności zwiększania ilości personelu i sprzętu czy modernizacji laboratorium, można podołać zwiększonej ilości zleceń i materiału do badań.

Dzięki przeprowadzeniu tego audytu stwierdzono, że:

  • Laboratorium przy obecnym zatrudnieniu i wyposażeniu jest w stanie poradzić sobie ze zwiększeniem ilości materiału badawczego o 163%.
  • Przy dwóch dodatkowym wyciągach i zatrudnieniu jednego analityka, obciążenie laboratorium można zwiększyć o 230%.

Bez powyższej analizy klient nie mógłby podjąć dobrej, popartej danymi decyzji, czy zdecydować się na outsourcing, czy kupować nowe wyposażenie laboratoryjne. W efekcie, uniknięto wydatków inwestycyjnych (kupno niepotrzebnego sprzętu) i tych związanych z usługami firm zewnętrznych.

3. Pracownicy kontraktowi i standaryzacja testów

Rys. 3 (Źródło: CRB)

Wiele firm farmaceutycznych, przy wykonywaniu standardowych procedur analitycznych, korzysta z pracowników kontraktowych. Prowadzone przez nich testy są wciąż bardzo ważne dla działalności badawczej, a ich lokalizacja wymaga podobnego zbalansowania jak pozostałych procedur testowych, jednak integracja tych operacji nie jest łatwa. Jest to głównie problem organizacyjno-strukturalny, jako że niektórzy specjaliści od prawa pracy sugerują, że pracownicy kontraktowi powinni być zarządzani i działać

w sposób niezależny od pozostałego personelu (na przykład zatrudnionego na umowę o pracę).

Schemat (rys. 3) przedstawia wpływ wspomnianych aspektów na funkcjonowanie laboratorium, gdy część pracy jest wykonywana przez pracowników kontraktowych. Ta segregacja wynikająca z wymogów prawa pracy stoi w opozycji do tej, wynikającej z chęci wspólnej lokalizacji podobnych testów, instrumentów

i personelu.

Niezależnie od formy zatrudnienia, efektywniej jest grupować pracowników bazując na aspektach technicznych, szczególnie w laboratoriach, w których standardowe testy są wykonywane przez etatowych pracowników. W innym przypadku, laboratorium musi ponieść wydatki związane ze zwiększeniem przestrzeni użytkowej, koniecznej do segregacji pracowników według klucza prawnego.

Grafika (rys. 4) reprezentuje grupę analityczną składającą się z pracowników kontraktowych. Jak pokazuje schemat, problem planowania nowego laboratorium jest dużo bardziej zawiły, niż spodziewano się jeszcze 5 lat temu. Kluczowa kwestia to znalezienie właściwego balansu pomiędzy ulokowaniem razem pracowników kontraktowych, a agregacją funkcji analitycznych. Dlatego, podobnie jak w przypadku wykorzystywania firmy zewnętrznych, już na wczesnym etapie planowania i organizacji laboratorium dobrze zaangażować przedstawicieli firmy wynajmujących pracowników.

4. Gęstość a ilość

Wraz ze standaryzacją procedur testowych i rosnącą liczbą samych testów, rośnie ilość wyposażenia laboratoryjnego i jego zagęszczenie w laboratorium. Wprawdzie w laboratoriach analitycznych nie używa się tak dużych ilości mocnych rozpuszczalników jak w laboratoriach chemicznych lub badawczych, jednak one także przesuwają granicę w kwestii dozwolonych ilości magazynowych. Tradycyjnie, w dużych instytutach, większe ilości mocnych rozpuszczalników przechowuje się na niższych piętrach, gdzie limity objętościowe ustanowione przez prawo nie są tak restrykcyjne. Laboratoria analityczne zużywają znacznie mniejsze ilości czynników, dlatego te same substancje mogą być przechowywane na wyższych piętrach.

Bazując na gęstościach, ilości przechowywanych odczynników szybko mogą osiągnąć limity ustalone dla wyższych pięter. Jak pokazano na rysunku, do każdego instrumentu jest dedykowany rozpuszczalnik oraz odbiór odpadów.  Dodatkowo, dział BHP może uznać, że pojemnik na odpady jest „pełny”, nawet gdy jest on tylko częściowo zapełniony. Dzieje się tak dlatego, że

w przypadku chemikaliów ważniejsza jest kalkulacja oparta na gęstości niż na objętości, szczególnie w przypadku ich składowania na wyższych piętrach.

Współpraca z działem BHP nad właściwym określeniem faktycznej ilości chemikaliów to dobry pierwszy krok. Zwiększenie częstotliwości odbioru odpadów

i ograniczenie lokalnego przechowywania odczynników, to inne sposoby na zmieszczenie się w ustalonych limitach. Dodatkowe kroki to określenie, jak ma się rzeczywista ilość wykorzystywanych rozpuszczalników w stosunku do tej przechowywanej oraz właściwe wykorzystanie szaf na chemikalia. Inna opcja to stworzenie kontrolowanych przestrzeni z wykorzystaniem grodzi ognioodpornych, ale to podnosi koszty projektu. Ostatecznie, należy rozważyć integrację systemu odbioru zużytych odczynników z punktem ich utylizacji, znajdującym się poza kontrolowanym środowiskiem laboratorium.

5. Współpraca analityki i działu R&D

Laboratoria analityczne działające na rynku farmaceutycznym są zwykle częścią większej organizacji lub firmy. Najlepsze praktyki analityczne i operacyjne wypracowane przez jeden zespół, są bardzo pożądane przez pozostałe grupy. Chęć posiadania blisko siebie wielu zespołów o podobnym obszarze zainteresowań, by mogły dzielić się wiedzą i zadaniami, wymaga podjęcia odpowiednich starań już na wczesnej fazie planowania, by zapewnić odpowiednio małą odległość i łączność pomiędzy jednostkami.

W przypadku opracowywania planu dużej organizacji, wyzwaniem może okazać się skala. Wiele odrębnych zespołów żąda umiejscowienia ich w sąsiedztwie podobnych grup analitycznych, ze wspomnianych wcześniej powodów. Powierzchnia użytkowa laboratorium dla każdego takiego zespołu (których w tym przypadku jest 6), waha się między 550 a 930m2, co po dodaniu biur i pozostałych pomieszczeń daje 14 000m2. Dlatego też, by możliwa była tak pożądana współpraca pomiędzy poszczególnymi jednostkami, trzeba zadbać o odpowiednią komunikację zarówno

w pionie jak i w poziomie.

Rys. 4 (Źródło: CRB)

Grafika (rys. 4) to koncepcyjne przedstawienie jednego z możliwych rozwiązań takiego problemu, uwzględniające aspekty specyficzne dla tej konkretnej organizacji. Po pierwsze, stosunek powierzchni laboratorium do powierzchni biura to około 2:1. Po drugie, pracownicy naukowi dzielą swój czas pomiędzy laboratorium i biuro. Mając na uwadze te wytyczne, całość rozplanowano tak, by laboratoria były rozmieszczone na osobnych poziomach i analogicznie postąpiono z biurami. Jednak przestrzeń laboratoryjna zazębia się z przestrzenią biurową co pół poziomu, co jak widać zapewnia odpowiednią komunikację pomiędzy tymi przestrzeniami.

6. Planowanie nieznanego

Większość organizacji ma ograniczoną wiedzę jeśli chodzi o to, co wykracza poza materiał, którym się aktualnie zajmują, jednak w praktyce muszą przygotować się na to co nieznane. Rynek wymaga, by zajmować się coraz bardziej agresywnymi substancjami i prędzej czy później takie związki wkroczą do laboratoriów. Będą one zatem musiały być odpowiednio wyposażone, by móc bezpiecznie

z nimi pracować. Projekt budynku musi przewidywać te przyszłe wymagania, zarówno pod względem infrastruktury jak i przestrzeni.

Znalezienie odpowiedniego balansu pomiędzy zwiększonymi kosztami, możliwościami rozbudowy infrastruktury i wydłużającymi się przestojami, to temat na dogłębną dyskusję już na wczesnych etapach planowania infrastruktury budynkowej i technicznej. Powinna ona objąć klasyfikację i ilość materiałów do badań, alternatywne formy testów oraz przyszłe zakupy instrumentów i wyposażenia. Wyposażenie laboratorium już na samym początku we wszystkie możliwe i bardzo wyrafinowane urządzenia oraz rozwiązania to nie jest najlepsze rozwiązanie. Z drugiej strony, ignorowanie przyszłych, potencjalnych potrzeb, może wkrótce skutkować poważnymi przebudowami, a co za tym idzie przestojami. Infrastruktura (elektryczna czy HVAC) umożliwiająca przyszłą rozbudowę oraz zaplanowanie przestrzeni pod przyszłe stanowiska analityczne to mądre posunięcia, a obciążone akceptowalnymi nakładami inwestycyjnymi.

Autor: Brian Peasley jest liderem zespołu naukowo-technologicznego w firmie CRB

w oddziale w Filadelfii.

Redakcja: Inteligentny Budynek